试验前

一、项目投递

1、 将试验方案电子版发至 hongzh97@tongji.edu.cn,同时抄送 shtjgcp@163.com，联系电话021-66111245 或 021-661111103。

二、立项审查

1、 按照药物临床试验运行流程，CRA 携带填好的“临床试验申请表”及相关资料（附件 1、 2）与 PI 联系；

2、 由 PI 确定是否承接该项目，并在“临床试验申请表”上签署意见；

3、 研究者和机构办相关人员参加申办方组织的方案讨论会；

4、 CRA 按照“临床试验递交资料交接单”准备资料，交机构办审核，审核通过后递交伦理。

三、申请科技部遗传办批件

1、 CRA 填写电子版科技部遗传办申请书，交机构办审核；

2、 机构办审核作为牵头单位申请人遗办的申请书后，交伦理委员会备案；

四、签署合同

1、 获得伦理委员会同意批件后，将合同电子版发至机构办公共邮箱 shtjgcp@163.com（同时抄送 hongzh97@tongji.edu.cn）及 PI 邮箱，按规定流程签署合同；

2、 合同签署、盖章。

试验中

一、启动会前准备工作

（一）试验物资交接

1、 申办方将试验资料寄到机构办公室，CRA 和质控员清点无误后发至专业组；

2、 申办方将试验用药物寄到药房，机构药物管理员清点无误后收入 GCP 药房储存。

（二） CRC 资格确认

1、 CRC 填好“CRC 登记表”（附件 3）和其它证书交至机构质控员，并参加考核；

2、 CRC 通过考核方可参与临床试验。

二、召开启动会

1、 CRA 与专业组确认启动会时间、地点；

2、 CRA、CRC、研究者、机构质控员共同参加，培训试验方案、原始记录填写、SAE 抢救/报告流程等内容。

三、试验过程

1、 项目启动后，申办方/CRO 按合同规定将费用汇入医院账户；

2、 填写监查记录：CRA 每次至研究中心进行监查，需填写“监察反馈表”（附件 4）并交至机构；

3、 PI 递交年度进展报告（含临床试验的最新安全信息报告、方案偏离情况、SAE 等内容）至机构办，机构办审核后递交伦理办公室审核。

试验结束

一、结题审核

1、 将所有原始病历和病例报告表交至机构质控员核查；

2、 根据机构质控员核查意见在规定时间内完善资料；

3、 CRA 回收病例报告表第一、三联及剩余药物和资料。

二、试验经费管理

1、 将付款明细清单（需盖单位红章）递交机构办；

2、 支付试验费用尾款。

三、资料归档

1、 试验完成后及时归档，CRA 按照“临床试验保存文件”、“分中心小结确认表”和“总结报告确认表”（附件 5）整理资料；

2、 CRA 和研究者共同填写分中心小结和总结报告确认表，并签字；

3、 按照文件目录整理本次试验中的所有资料，并交至机构办审核；

4、 如有保存文件清单以外的资料，请补在文件后面空白处；

5、 资料齐全后，研究者在“临床试验保存文件”、“分中心小结确认表” 和“总结报告确认表”上签字，交机构办主任审核签字并归档；

6、 分中心小结、总结报告盖章。