1. 外来人员要求：为保障受试者生命安全，避免交叉感染，各临床试验项目主要研究者（PI）严格按照医院诊疗规定的防疫要求组织安排研究团队相关人员做好受试者的访视及其它 GCP 相关工作：

1.1 受试者：对于近期计划内访视受试者，分别安排受试者到院随访时间，严格避免 10 个以上的受试者在同一时间段前来随访。在访视期的前一天 CRC 协助研究者应核实前来随访受试者的最新随申码，通信大数据行程卡，14 天内有无发热，重点国家和重点地区人员的接触史。受试者需凭绿色随申码，通信大数据行程卡、体温正常记录前来医院随访。进院随访受试者一律按医院防疫统一要求进行随访诊疗。

1.2 第三方人员：临床试验相关人员如 CRC、CRA、申办方代表等来院，需做好计划，并提前通过电话或邮件与 PI 和 GCP 办公室进行预约。

1.2.1 首次来院需提交资料：需事先向 PI 提交自己最新随申码，通信大数据行程卡，告知 14 天内有无发热，重点国家和重点地区人员的接触史，并填写来院登记表（详见附件）；14 天内有离沪经历者，需提供返沪后最新的新冠病毒核酸和抗体阴性报告，经 PI 签字确认后至 GCP 办公室备案后方可来院参与 GCP 相关工作，同时佩戴好口罩，做好相应防护工作，以确保符合医院疫情防护的要求。

1.2.2 CRC 打卡要求：CRC 每天在 GCP-CRC 钉钉群中报告当日行程。

1.2.3 核酸测定要求：CRC 每两周须提供一份新冠病毒核酸阴性报告。若 CRC 因故离开上海再次回到本院工作或离沪 CRA 因公务临时来院，需提供自己最新随申码，通信大数据行程卡，抵沪后最新的新冠病毒核酸和抗体阴性报告，告知 14 天内有无发热，若属来自重点国家和重点地区人员，须抵沪 14 天后重新填写来院登记表，提供最新的新冠病毒核酸和抗体阴性报告，经 PI 签字同意后至 GCP 办公室备案后方可来院。

1.3 临时外来人员：如试验药物寄送人员及生物样本寄送人员等。

1.3.1 试验药物寄送人员要求：试验药物寄送至少提前 3 个工作日电话 66111103 进行预约，寄送人员来院须提供最新的随申码，通信大数据行程卡和新冠病毒核酸阴性报告，并在预约时间内到达。

1.3.2 生物样本运送人员要求：CRC 严格按照方案要求及试验进程的需要协助研究者将研究护士已采集的生物样本按照方案规定的条件进行预约寄送，来寄送生物样本的运送人员应向 CRC 提供最新的随申码，通信大数据行程卡和新冠病毒核酸阴性报告，运送人员在约定的时间内到达后取样，已运送的生物样本检测后反馈的数据需经研究者签字确认。

2. 预案：上述外来人员若出现疑似症状者应立即遵照医院有关疫情防控的规定进行管理。

3. 如有上述安排未尽事宜，请随时与 GCP 办公室联系：

电话：66111245 或 66111103 （8:00am-5:00pm）

邮件：shtjgcp@163.com（24 小时）

上海市同济医院 GCP 办公室